Qserve是为您医疗器械提供合规性监管服务的全球合作伙伴。

Qserve是欧盟颇具影响力的法规咨询公司,100%专注于医疗器械和体外诊断行业。
可以通过我们总公司网站的视频了解我们

"我们的使命是为所有医疗设备制造商提供切实可行的合规援助,解读法规将其转化为可以理解的具体要求。”
Jan van Lochem , CEO。

中国

Qserve是一家总部位于欧洲的国际医疗器械法规监管咨询服务公司,其中国办事处位于南京。

Qserve可以通过提供广泛的定制化服务帮助您进入中国市场,其中包括法规监管计划,临床事务,CFDA中国代理人(Qserve在中国有实体企业(WFOE)),CFDA注册或CRO服务。

欧盟

Qserve的总部位于欧洲(荷兰),从事高风险医疗器械的CE注册工作,并与欧盟多家公告机构拥有丰富的合作经验。 我们已经在欧洲为数百家医疗器械制造商获取CE认证提供了帮助。

我们对欧盟医疗器械监管法规的专业知识确保了我们能够为您医疗器械提供有效的合规监管策略。

美国

我们已经为数百个医疗器械获取FDA的注册提供了帮助,我们对FDA监管法规的专业知识确保了我们可以为您提供最具收益比的合规监管策略。

Qserve的美国分机构可以为任何想进入美国市场的医疗器械制造商提供代理人和官方联络人的服务。

法定 代表人

Qserve除了为欧洲,美国和中国市场提供法定代表人服务外,在全球各地也有广阔的合作伙伴。

为什么选择Qserve作为您的合规监管顾问?

  • 我们清楚地知道应该作何准备,并遵守这些法规。
  • 具有专业技术,质量监管和临床能力的强大国际团队。
  • 前EU认证机构,FDA和CFDA的工作人员。
  • 医疗器械CRO全过程服务。
  • 我们将顾问团队的人员分为不同的层次,涵盖初级顾问至首席顾问。根据您项目的具体情况搭配不同等级的顾问人员可以达到最佳效益比的团队组合。
  • 我们按工作量收取费用,无隐藏费用。
  • 我们提供培训,帮您加强自身能力的建设,为您自身的合规性监管夯实基础。
  • 1个点接触后就可让您获得具备广泛专业知识的多个团队。
  • 中国、美国与欧盟的代理人服务。

联系我们

我们了解您希望在全球市场上销售您医疗设备的愿望。

我们全球顾问团队人员的专业从业经验加和超过800年,我们已为客户提供超过1000种医疗器械产品服务。

我们的客户

关于智服

智服中国是一家专注于医疗器械领域的专业团队,提供产品注册,法规合规,临床评价和法定代表人等服务。

我们遍布全球的法规专家,帮助您的产品更快投入市场。

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