EU-MDR对中小企业提出的主要挑战

15-05-2018

2018-05-15

医疗器械和诊断产品制造商将会面临巨大的挑战,以实施加严的欧盟医疗器械新法规要求。全球(或跨国)公司和/或拥有250名以上员工的企业所受影响不会那么巨大,因为他们通常拥有金融和人力资源来应对即将到来的认证过程变化。而中小型企业将更加难以实施新的要求。

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您是否意识到对贵公司的影响?

与MDD相比,MDR 2017/745引入了生命周期的方法以持续符合CE Marking的要求。风险管理不仅适用于产品,而且适用于过程。符合性审核程序更加复杂,等同性将得到更为严格的解读。

临床数据和临床评价报告(CER)将面临严格审查并需要定期更新。制造商还须满足更高的上市后监督要求,执行更多的上市后临床跟踪(PMCF)研究,并提供定期安全更新报告(IIa级以上器械)。

向MDR过渡似乎难以应对,许多公司不知道该从哪里开始。下文详述一些需要中小企业制造商关注的主题。

 

您的合规现状如何?

第一步是评估您目前的合规水平。全面的差距分析后将生成更新程序和文档的任务列表。

您是否意识到所有的营销宣称都应包含临床数据?

接下来明智的行动是检查器械的营销宣称与您当前的临床数据,并确定这是否已在临床评价报告中充分记录,以确保您符合MEDDEV 2.7 / 1 rev 4的要求。 MDR有超出MEDDEV 2.7 / 1 rev 4的几点要求,例如: PMCF报告,PSUR / PMS报告,CEP /临床开发计划和安全与临床性能摘要等等。 目前这个阶段没有提供正式的模板,但与经验丰富的团队合作可为您提供该领域的最佳实践。 在此期间,符合第4修订版是最终满足这些MDR要求的坚实基础。公告机构已经对临床证据提出了更高的整体质量要求,符合临床数据要求将是许多公司的主要障碍。

您是否投资所有器械?

下一步,应进行产品组合评估,以确定产品在 MDR 合规方面的投资是否合理。这对于资金有限的小型企业尤为重要。针对每个器械制定补救、退市和/或过渡计划是有益的。

如何知道您的公告机构是否就绪?

对于制造商的另一个关键因素是, 其公告机构能否及时获得制造商相关器械范围的资质授权。
已有公告机构放弃特定的代码或有公司被孤立,无法获得新公告机构的及时重新认证的案例,这对所涉及的公司来说是灾难性的。作为一个小制造商, 你可能不会得到公告机构对于一个庞大的跨国组织同样的关注程度。为了避免出现这些情况,任何制造商都必须与其公告机构保持密切联系,以便尽早了解这些风险并能够及时作出反应。

公告机构已经面临巨大服务容量问题,同时欧盟的(公告机构)数量正在减少,MDR 所规定的更严格的要求很可能会使现有问题升级。
公告机构处于一个特别困难的位置,因为他们的数量已经大幅减少,但随着 MDR 的生效,市场对其服务的需求却不断增加。

 

您是否知道您器械的分类会否更改?

需制造商关注的其他事宜包括附录VIII中变化了的 MDR 分类规则。
制造商需要确定新的符合性审核路径是否适用于其产品组合。如果是这样, 需要联系其公告机构采取措施, 以确保所有的要求都在特定的时间范围内得到满足。尤其关键的是对于 I 类升级的器械,若没有获得符合MDR要求的CE证书,将于2020年5月26日停止上市。

您是否拥有所有上市器械的完整技术文档?

对于技术文档所需的内容, MDR描述的更为细致, 尤其是对质量管理体系有更详细的要求。制造商将必须确保他们不仅能够完全获取和控制以其名义所销售的所有器械的技术文档,还要关注新通用规范的发布。根据新的法规, 医疗器械制造商将需要收集上市后的临床数据, 作为他们持续进行的安全性风险审核的一部分。因此, 审查其上市后监督程序, 并确保提供这一额外数据和相关支持的责任得到清晰的规定。

您的 IT 流程准备就绪了吗?
与即将到来的 UDI 要求相关的制造商需要密切关注欧盟医疗器械数据银行 (EUDAMED)进展。尽管该数据库可能在2020年5月之前没有完全实施,制造商仍需准备好, 一旦实施,可以随时提供所有的数据要素。在UDI 要求的执行上, 不仅仅是关于产品上条形码的实际贴标, 还是关于系统设置和流程,用以收集、维护要上传到 EUDAMED 数据库所需的所有数据。

结论

由于新的 MDR 涉及这么多的关键过程,制造商,特别是小型制造商应该积极采取行动。
实施务实策略,确保在截止日期前符合规定要求。以孤立和各自为政的方式应对新的变化是行不通的;相反,制造商应该从企业的各个职能部门中任命团队成员,负责具体流程和调整。小型制造商可能希望寻找能够为其提供此类支持的外部合作伙伴。

MDR 所意味的变化也可能是升级工具和系统的好机会。它可能带来意想不到的好处,因为这是一个很好的机会,让制造商审视他们的产品组合, 并获得增强的核心产品优势。

 

博文作者:Stefan Menzl (Regulatory Affairs Expert)

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