IVDR - 如何随机应变?

01-03-2018

2018-03-01

该法规于2017年5月26日生效,给制造商五年的时间过渡到新的IVD法规。 新规将从2022年5月起适用于IVD器械。
法律修订的主要影响是,如果制造商不能及时符合法规要求,就等于不能再在欧盟市场上投放产品。没有祖父条款(免受新法规约束特权)。 每个器械都必须分阶段纳入新的体系,并满足所有适用的新要求。
现在仍然存在很多不确定性,例如哪家公告机构将获得IVDR授权,以及参考实验室的及时指定。 虽然如此,截止日期却不会改变,不能够使用祖父条款的事实也不会改变。

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可以确定的,是分类规则的变化。 新的基于规则的产品分类系统取代了目前的基于清单的模式。 这也意味着众多数量的IVD制造商需要由公告机构对其产品进行认证,因为分类规则适用于所有IVD产品(参见下表)。

依据IVD指令,90%的产品可以自我认证;而依据IVDR,现在90%的产品则需要公告机构的介入。

除了分类规则的变化之外,IVDR法规与同级别MDR医疗器械法规之间的协调程度也有所提高,其中包括对临床性能评价的关注,以及对更广泛的供应链的控制力度。

IVD制造商还需要为目前已上市器械生成额外的临床和性能证据,以便能够将其过渡至IVDR新机制。
此外,由于注册要求和以唯一器械标识(UDI)为基础的增强透明度措施,管理负担将大幅增加。

制造商必须采取积极主动的措施满足新法规要求,及时、详尽地制定计划和预算,并为此分配资源。

可以遵循以下步骤:

1. 战略研讨。 参阅Gert Bos博士博客,了解为什么这对IVD制造商非常重要。

2. 差距分析。

 

制造商将不得不重新回顾目前市场上所有器械的所有技术文件和质量体系。

 

 

编写技术文档时常见的错误包括
- 信息不完整;
- 缺乏结论;
- 未能更新信息(年度信息或最新科技);
- PMS不充分;
- 风险管理不充分; 和
- 与公告机构的沟通。

通过比较现有的技术文件和IVDR的要求,可以很容易明确差距。 Qserve开发出模板,并可以向您解释如何将这些模板应用于您的文件。

3. 投资组合合理化
差距分析展示了技术文档和质量管理体系的差距。 应该就每个差距确定补救措施。 依据成本和收益以及在产品生命周期中所处的阶段,制造商应当决定该器械是否可补救、退役还是停止上市。
为退役的IVD产品设定临终计划非常重要。 您可以获得有关IVDR中现在看到的关于(软)过渡期规则和可能性的最新信息。Qserve拥有许多不同器械类别和技术的最佳实践经验。

4. 公告机构沟通

在进程早期,作为战略研讨的一部分,建议对您的公告机构进行风险评估,或者如果您还没有公告机构的择选流程,建议建立该流程。
目前预期将有5~8家中等规模、拥有较大授权范围的公告机构和差不多数量的拥有特定范围的小型公告机构参与其中。这和即将蜂拥而至的申请数量相比并不多。如前所述,没有祖父条款。并且几乎每个IVD产品都需要由公告机构依据IVDR对其进行审核,然后才能在过渡期后继续投放市场。这意味着与您的公告机构进行持续对话对于确保就截止日期达成共识至关重要。如果您之前从未接触过公告机构,请立即着手处理,以确保能排队挂号。您的质量管理体系也需要获得认证,或许您可以先开始着手接受所选择的公告机构的ISO审核,以确保沟通的开始。

5.上市后跟踪
在结构上,IVDR法规的要求比IVD指令要多得多,主要体现在上市后的性能跟踪,也体现在技术文档中的数据呈现方式。
您目前的技术文件结构将不符合IVDR的要求,因此在这方面需要做大量的工作。 依照符合IVDR要求的技术文档组织您的所有自我认证的技术文件所要花费的时间和精力将超出你的想象。

大多数IVD产品目前都是自我认证的,所以没有证书,这意味着目前自我声明的IVD产品没有软性过渡期。 这是一个潜在的巨大瓶颈。

6.数据保护
IVDR法规与欧盟在个人数据领域的立法,即自2018年5月25日起适用的"通用数据保护条例”(GDPR)相结合关于IVD产品,许多公司都在冷冻柜中摆放很多样本。 是否允许使用这些样本? GDPR与非遗留的样本相关。 (详情可查阅Qserve相关博文/网络研讨会/培训课程)。

 

如果想就您的IVDR项目进行讨论,请随时与Qserve取得联系

 

博文作者:Martin de Bruin (Executive Director & Partner) 

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