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15 五月 2018

医疗器械和诊断产品制造商将会面临巨大的挑战,以实施加严的欧盟医疗器械新法规要求。

03 五月 2018

"一般数据保护条例"GDPR(EU)2016/679已获批并将于2018年5月生效。我预计这一新的欧盟法规将对欧洲公民和组织就如何处理隐私信息产生重大影响。您的组织是否已准备好避免由于违反GDPR而产生的巨额罚款和名誉损失?

01 三月 2018

该法规于2017年5月26日生效,给制造商五年的时间过渡到新的IVD法规。 新规将从2022年5月起适用于IVD器械。

05 二月 2018

由于互联网通过IT网络加强了医疗器械间的关联,例如云端解决方案、快速集成和软件应用(独立或集成)的使用等,数据保护成为保障患者安全的关键要求。安全漏洞可能对器械自身的控制及患者数据都产生严重影响。

15 十月 2017

您有充分的临床证据满足EU-MDR的要求吗?

新聞 (news)

12 五月 2017

Qserve的欧盟MDR应用程序将于2017年5月15日起在全球范围内提供下载。新的“欧盟医疗器械法规”规定医疗器械相关部门需要进一步的提高合规性水平。因此,Qserve设计了一个专门的应用程序,可用作评估公司EU-MDR实施状态的工具,并为其遵循合规的路径提供后续步骤。

01 四月 2017

Qserve集团是一家领先的医疗器械法规咨询公司,今天宣布公司新的领导层换届完成。

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智服中国是一家专注于医疗器械领域的专业团队,提供产品注册,法规合规,临床评价和法定代表人等服务。

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