选择适合您需求的专业知识

与全球化的专家团队合作,Qserve能够管理医疗器械行业的各类项目。与我们携手将您的医疗器械推向全球市场,满足国际法规的要求并确保产品的质量和安全性。

医疗器械合规性监管服务

Qserve提供切实可行的解决方案来加速医疗器械的市场准入。 我们致力于提供优化和量身定制的建议,为每家公司提供最有效和最具收益比的实用解决方案。Qserve通过一整套合规监管,质量和临床服务为产品全球化提供了完整的解决方案。

法规合规

您是否在寻求法规领域的某些支持?长期还是短期?项目制还是具体任务?欧洲、美国还是其他市场?我们的专业团队将帮助您符合所有必须的法规要求。我们为您的具体项目提供定制化服务,将医疗器械法规要求转化成合规战略。

临床评价

Qserve经验丰富的临床团队可以为您临床战略策划的所有环节提供实际操作支持,其中包括上市前向法规当局演示的临床战略和已加强的临床跟踪要求。如果您认可实用可行方案的价值,Qserve是帮助您建立售后临床跟踪方案并全面组织该研究的最佳合作伙伴。

全球注册

我们理解您希望将您的器械在多个国家市场销售。基于您所持有的证书,我们可以帮助决定哪些国家最为合适。我们的国际团队、本土办公室和专业网络支持您的市场准入。

质量保证

Qserve咨询师具有医疗器械行业的质量管理背景和法规机构的审核员背景,并将其知识转化为建立您质量管理体系架构的实用方案。作为合作伙伴陪您经历每个过程,我们可以共同建立、执行和维护合理的质量管理体系。

培训

Qserve为医疗器械制造商提供各法规层级的培训服务,强化您的团队并保持与时俱进。提供医疗器械行业各个合规领域的交互式培训,也可基于您的需求提供务实型的内训服务。

审核

在官方审核前确保质量和符合性。Qserve提供模拟审核、文档评审、实用方案、检查表和内审项目以确保您的符合性。若参考其他制造商的作法,外包供应商管理和内审,可以使用Qserve的本地团队来有效验证您的供应商。

关于智服

智服中国是一家专注于医疗器械领域的专业团队,提供产品注册,法规合规,临床评价和法定代表人等服务。

我们遍布全球的法规专家,帮助您的产品更快投入市场。

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